Dietro le Quinte delle VEQ: Caratteristiche, Capacità, Benefici e Aspetti Fondamentali della Valutazione Esterna della Qualità (VEQ) – Parte IV – Benefici per i laboratori partecipanti
I programmi di valutazione esterna di qualità (EQA) sono fondamentalmente orientati a migliorare la qualità dell’assistenza ai pazienti. Essi perseguono questo obiettivo attraverso una valutazione indipendente della qualità analitica e diagnostica dei test di laboratorio e dei test point-of-care (POCT). Qualora necessario, l’EQA è in grado di segnalare risultati di misurazione errati e di indicare potenziali aree di miglioramento sia analitico che diagnostico.
I benefici principali per i laboratori partecipanti possono essere suddivisi in diverse aree cruciali:
Miglioramento della Qualità Analitica e Diagnostica:
L’EQA fornisce una valutazione obiettiva delle prestazioni analitiche, contribuendo a identificare errori di misurazione e aree suscettibili di miglioramento. Serve come mezzo di verifica e validazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD-MDs) e dei test sviluppati in laboratorio (LDTs). Questo è fondamentale per garantire che i dispositivi soddisfino i requisiti specificati dal produttore e che i LDTs siano idonei all’uso previsto. L’EQA è inoltre essenziale per la sorveglianza post-commercializzazione degli IVD-MDs.
Per questa funzione, l’EQA deve soddisfare specifici requisiti, come la conoscenza della commutabilità del materiale EQA. L’uso di materiali non commutabili impedisce un confronto diretto delle prestazioni EQA del laboratorio con le prestazioni di misurazione dei campioni dei pazienti. Assegnare valori ai materiali EQA con procedure di misurazione di ordine superiore (RMP) è un altro requisito, specialmente per risultati tracciabili al Sistema Internazionale di Unità (SI), garantendo una valutazione obiettiva delle prestazioni basata sulla veridicità.
Stima dell’Incertezza di Misura (MU):
I risultati EQA contribuiscono alla stima dell’incertezza di misura (MU), in particolare quando vengono utilizzati materiali EQA commutabili con valori assegnati tramite procedure di misurazione di riferimento (RMP). Sebbene la norma ISO 15189:2022 richieda ai laboratori di considerare la MU, non specifica come debba essere calcolata, ma guide come ISO/TS 20914:2019 possono fornire indicazioni. È cruciale che il bias sia preso in considerazione nella comunicazione complessiva dell’incertezza del risultato al clinico.
Sviluppo e Monitoraggio della Competenza del Personale:
La partecipazione all’EQA, dalla preparazione del campione all’invio dei risultati e alla revisione del rapporto, serve come strumento per lo sviluppo professionale continuo (CPD) dei professionisti di laboratorio.
Consente il monitoraggio indipendente e documentato della competenza del personale, anche su campioni con caratteristiche insolite o eccezionali. I campioni EQA possono essere analizzati da più dipendenti per monitorare la loro competenza, con i risultati discussi per l’analisi delle deviazioni e le cause.
Conformità agli Standard Normativi (ISO 15189:2022):
La norma internazionale ISO 15189:2022 impone ai laboratori di partecipare a confronti interlaboratorio, tipicamente tramite programmi EQA, per migliorare i risultati futuri e correggere quelli passati quando sia stata rivelata una compromissione significativa.
Ciò implica che i laboratori devono definire criteri per la selezione del programma EQA e la valutazione delle prestazioni. I campioni EQA devono essere processati dal personale che esegue abitualmente le procedure pre-analitiche, analitiche e post-analitiche, per garantire che la performance sia rappresentativa dell’assistenza al paziente. I dati EQA devono essere revisionati regolarmente con criteri di accettabilità specificati, e azioni appropriate devono essere intraprese se i risultati escono dai criteri, valutando anche il significato clinico per i campioni dei pazienti.
Confronto delle Prestazioni e Armonizzazione:
L’EQA permette ai laboratori di confrontare i propri risultati con quelli di altri partecipanti e di monitorare l’andamento delle prestazioni nel tempo. L’analisi retrospettiva delle deviazioni relative può aiutare a riconoscere e valutare bias sistematici o fluttuanti.
La partecipazione ad esse supporta gli sforzi di armonizzazione globale delle prestazioni di laboratorio e dei risultati degli esami.
Relazione con il Controllo Qualità Interno (IQC):
I risultati EQA, specialmente quelli di programmi che usano materiali commutabili, dovrebbero essere interpretati insieme ai risultati IQC per rilevare variazioni lot-to-lot. Mentre l’IQC monitora principalmente la stabilità analitica nel laboratorio, l’EQA con valori assegnati tramite RMP può fornire un collegamento indipendente alle unità SI e al materiale di riferimento primario, garantendo misurazioni tracciabili nel tempo.
Benefici in Tempi Eccezionali:
Il ruolo dei fornitori di EQA è cruciale in tempi di conflitto, come dimostrato dalla guerra in Ucraina, dove l’EQA ha continuato a unire la comunità di laboratorio professionale, garantendo la qualità dei test, la comunicazione e il supporto morale nonostante le sfide infrastrutturali e logistiche.
L’EQA offre vantaggi specifici per diverse tipologie di laboratori con esigenze particolari:
Benefici dell’EQA per i partecipanti
I dati EQA e i servizi dei fornitori offrono vantaggi ai partecipanti in sei aree: uso dei campioni per attività tecniche interne, servizi programmi e cicli EQA, valutazione delle prestazioni dei singoli IVD-MD, confronto tra diversi IVD-MD, valutazione dei risultati dei singoli partecipanti, gestione della competenza degli utenti. Il livello di beneficio varia da alto a moderato o basso/nessuno in base al numero e all’importanza degli elementi presenti in ciascuna categoria
(Fonte: https://www.degruyterbrill.com/document/doi/10.1515/cclm-2024-1292/html)
Laboratori per Malattie Rare:
Questi laboratori affrontano sfide uniche a causa della scarsità di pazienti e la limitata disponibilità di campioni non adulterati utilizzabili come materiali EQA. Spesso utilizzano LDTs e mancano di metodi standardizzati.
La partecipazione frequente all’EQA è desiderabile per mantenere e dimostrare la competenza, specialmente per test con bassi volumi annuali o analisi critiche come i test prenatali o preimpianto.
L’EQA può anche valutare i passaggi pre- e post-analitici, dove la conoscenza specifica dei fattori che influenzano la raccolta, il trasporto e l’interpretazione dei campioni è spesso limitata.
Diagnostica delle Infezioni:
Confronta i partecipanti con patogeni che raramente incontrano nella pratica quotidiana. L’uso di campioni EQA inattivati è di significativa importanza per la verifica, soprattutto per agenti altamente patogeni, non esponendo il personale a rischi di infezione durante il trasporto o la manipolazione.
Campioni EQA a bassa positività sono utili per simulare i campioni dei pazienti per sfide clinicamente rilevanti.
- Batteriologia e Micologia: I fornitori di EQA possono supportare la qualità includendo la storia clinica del paziente con ogni campione EQA per guidare il processo e l’interpretazione dei risultati del laboratorio. Le sfide sono progettate per garantire che i laboratori riportino la flora normale o la contaminazione come tali, e che il rapporto finale sia clinicamente rilevante. L’EQA aiuta i laboratori a rimanere allineati con le linee guida attuali e le appropriate relazioni sui risultati di sensibilità antimicrobica. Permette ai laboratori di familiarizzare con organismi rari e di testare la loro capacità di isolare e identificare patogeni che raramente incontrano.
- Virologia: I programmi EQA sono progettati per rilevare patogeni virali o anticorpi specifici, fornendo informazioni su sensibilità, specificità e linearità dei sistemi di test. Possono evidenziare discrepanze clinicamente rilevanti tra i risultati di test IgG e IgM di diversi produttori.
- Parassitologia: L’EQA è cruciale per la valutazione della competenza del personale e per rilevare lacune di conoscenza, specialmente data la rarità della rilevazione di molte specie parassitarie. Aiuta a migliorare l’efficienza dei metodi di concentrazione pre-analitica e di estrazione del DNA. Essendo uno studio di confronto interlaboratorio longitudinale, l’EQA è lo strumento più potente per valutare le prestazioni di diversi saggi sierologici.
Laboratori di Istologia e Patologia Molecolare:
L’EQA copre i processi pre-analitici, analitici e post-analitici. Supporta l’introduzione di nuovi biomarker e tecnologie digitali come la patologia digitale, consentendo la valutazione dell’uniformità dell’interpretazione tra i patologi.
Un vantaggio chiaro è la possibilità di valutare l’uniformità dell’interpretazione dei risultati da parte di più patologi, inclusa la descrizione dei tessuti e informazioni semi-quantitative.
Utenti di Test Point-of-Care (POCT):
I programmi EQA sono fondamentali per gli utenti POCT, che spesso non sono tecnici di laboratorio. I fornitori di EQA devono progettare i loro schemi in modo che possano essere eseguiti da personale sanitario non esperto di laboratorio e che i rapporti siano comprensibili.
L’integrazione di IQC e EQA in un sistema di gestione della qualità supportato da professionisti di medicina di laboratorio migliora la qualità dei risultati per i pazienti. L’EQA supporta gli utenti POCT nell’assicurare l’accuratezza dei risultati e integra i sistemi di gestione della qualità.
IVD-MDs per l’Autodiagnosi:
Questi dispositivi sono destinati all’uso da parte di non professionisti. Sebbene un programma pilota EQA per l’autodiagnosi della glicemia abbia mostrato chiari benefici, non è stato adottato in routine per mancanza di finanziamenti.
Laboratori di Tossicologia Forense:
La partecipazione a programmi EQA è cruciale per dimostrare la competenza e l’affidabilità dei risultati analitici in contesti legali. Copre un’ampia gamma di analiti e tipi di campioni speciali, come materiali post-mortem.
Istituti Nazionali di Metrologia (NMI), Laboratori di Taratura e di Riferimento:
Questi laboratori eseguono procedure analitiche di ordine metrologico superiore, rare o di conferma.
- NMI: Beneficiano dell’EQA per valutare la concordanza dei valori di riferimento con il Sistema Internazionale (SI). L’EQA facilita lo scambio di conoscenze ed esperienze e consente una valutazione imparziale dello stato dell’arte. Possono usare le sfide EQA per testare l’idoneità di nuovi Materiali di Riferimento Certificati (CRM) e aiutare a ottenere risultati di misurazione comparabili in settori specifici.
- Laboratori di Taratura: La loro partecipazione a confronti interlaboratorio è direttamente collegata all’inclusione nel database JCTLM (Joint Committee on Traceability in Laboratory Medicine) e alla dimostrazione di competenza secondo le norme ISO 15195 e ISO 17025. Programmi come RELA-IFCC, che usano valori target assegnati da RMP, consentono ai laboratori di taratura di confrontare i propri risultati e le stime di incertezza di misura (MU), contribuendo all’aumento continuo dell’accuratezza di misurazione e quindi della sicurezza del paziente.
- Laboratori di Riferimento: La prova obiettiva di aver superato le sfide EQA serve come prova oggettiva della competenza analitica e delle buone prestazioni del laboratorio in contesti contrattuali o normativi. Partecipano a programmi EQA personalizzati che includono i misurandi richiesti o consentono il confronto con altri laboratori che utilizzano gli stessi sistemi di test. Questo include i Laboratori di Riferimento dell’Unione Europea (EURLs) e i Laboratori Nazionali di Riferimento (NRLs) che, sebbene con diverse funzioni, sono tenuti a garantire la qualità attraverso la partecipazione a confronti interlaboratorio.
In sintesi, la partecipazione all’EQA, pur potendo essere percepita come un compito oneroso, è un requisito centrale dei sistemi di gestione della qualità e un motore nella ricerca dell’armonizzazione, garantendo risultati equivalenti in un campo, come la diagnostica di laboratorio, che svolge un ruolo cruciale nell’assistenza al paziente, nella diagnosi, nel follow-up e nella ricerca.
Autore: Stefano Michienzi
