Dietro le Quinte delle VEQ: Caratteristiche, Capacità, Benefici e Aspetti Fondamentali della Valutazione Esterna della Qualità (VEQ) – Parte 5 – I benefici per gli stakeholder oltre i laboratori partecipanti
Introduzione
L’External Quality Assessment (EQA) è un pilastro fondamentale della medicina di laboratorio moderna, contribuendo in modo decisivo alla sicurezza dei pazienti e alla qualità delle diagnosi. Dopo aver esplorato nelle prime quattro parti della nostra serie l’evoluzione storica, le caratteristiche dei cicli EQA, i campioni utilizzati e i vantaggi per i laboratori partecipanti, in questa quinta e ultima parte il lavoro si concentra su un aspetto spesso trascurato ma di grande rilevanza: i benefici dell’EQA per gli stakeholder diversi dai laboratori partecipanti.
Dai clinici ai produttori di IVD, dalle autorità regolatorie agli organismi di accreditamento, l’EQA genera valore per un ampio spettro di attori coinvolti nella filiera della diagnostica di laboratorio. Scopriamo come.
Pazienti, clinici e altri utenti dei servizi di laboratorio
I principali beneficiari della qualità in laboratorio sono, naturalmente, i pazienti e i medici che si affidano ai risultati analitici per diagnosi e monitoraggio. Anche se spesso i pazienti non sono consapevoli della partecipazione del laboratorio all’EQA, questa attività riduce il rischio di errori diagnostici e migliora la sicurezza delle cure.
L’EQA può evidenziare discrepanze critiche tra laboratori e verificare se le prestazioni rispettano le soglie decisionali cliniche, come avviene, ad esempio, per la diagnosi di infarto miocardico non-ST-elevato. In questo modo, i medici possono fidarsi dei risultati e prendere decisioni informate.
Produttori di sistemi diagnostici in vitro (IVD)
Per i produttori di IVD, l’EQA è uno strumento prezioso di sorveglianza post-commercializzazione. I dati raccolti nei programmi EQA rappresentano la performance reale dei dispositivi in laboratorio, andando oltre gli studi clinici controllati.
L’uso di campioni commutabili e la raccolta dettagliata delle informazioni sui metodi analitici consentono di identificare problemi specifici dei dispositivi, supportare analisi causa-effetto e promuovere lo sviluppo di test più affidabili.
La comunità scientifica
Gli scienziati e i ricercatori utilizzano i dati EQA per valutare:
- l’adeguatezza clinica dei test diagnostici,
- la loro sicurezza,
- e la capacità di contribuire alla medicina di precisione.
Inoltre, l’EQA riveste un ruolo centrale nella valutazione della tracciabilità metrologica e nell’identificazione di measurand (grandezze da misurare) che necessitano di standardizzazione. La cooperazione tra EQA provider, laboratori di riferimento e istituti metrologici è cruciale per colmare le lacune esistenti.
Associazioni scientifiche e professionali
Le società scientifiche si affidano ai programmi EQA per:
- elaborare linee guida cliniche fondate su dati affidabili,
- definire intervalli di riferimento comuni,
- e costruire database clinici.
Grazie all’EQA con materiali commutabili e valori di riferimento tracciabili, si può garantire che i risultati ottenuti da metodi diversi siano realmente confrontabili.
Autorità regolatorie
Le autorità di regolamentazione, sia nazionali che europee, utilizzano l’EQA come strumento per verificare:
- la conformità dei laboratori agli standard minimi,
- l’affidabilità dei sistemi diagnostici,
- e la sicurezza dei pazienti in ambito legale.
Esempi concreti includono l’utilizzo di test etanolo o CDT nei contesti giuridici. L’EQA contribuisce ad aumentare la fiducia nelle decisioni basate sui dati di laboratorio.
Organismi notificati (per IVDR)
Con l’entrata in vigore del Regolamento IVDR (UE 2017/746), gli organismi notificati hanno un ruolo chiave nella valutazione dei dispositivi IVD lungo l’intero ciclo di vita. L’EQA fornisce dati indipendenti, rappresentativi della pratica reale, ideali per integrare i report di sicurezza e performance richiesti dall’IVDR.
Anche il rilascio dei lotti per dispositivi ad alto rischio (classe D) potrebbe beneficiare dell’EQA, in una prospettiva futura di cooperazione tra provider e organismi notificati.
Organismi di accreditamento
Con l’ISO 15189:2022, i laboratori devono partecipare a confronti interlaboratorio idonei per ciascuna procedura utilizzata. Tuttavia, non tutti i programmi EQA sono adatti: solo quelli con campioni commutabili e valori assegnati da metodi di riferimento permettono una vera verifica della tracciabilità.
È fondamentale che gli organismi di accreditamento adottino una visione qualitativa dell’EQA, valutando l’adeguatezza del programma e promuovendo un dialogo costruttivo con i provider.
Organizzazioni sanitarie nazionali e decisori politici
Nella valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA), la qualità dei test diagnostici è spesso trascurata. L’EQA può offrire dati oggettivi sulla variabilità dei risultati e sull’efficacia comparativa delle tecnologie impiegate nei laboratori, contribuendo così a decisioni sanitarie più informate ed efficaci.
Autorità sanitarie pubbliche in emergenze sanitarie
Durante emergenze come la pandemia di COVID-19, l’EQA ha dimostrato il suo valore ineguagliabile. L’arrivo di nuovi test sul mercato, la comparsa di operatori inesperti e la grande variabilità dei risultati hanno reso essenziale il ruolo dell’EQA nel:
- fornire valutazioni rapide,
- rilevare test inadeguati,
- supportare le decisioni sanitarie pubbliche.
I provider hanno anche collaborato alla fornitura di materiali di riferimento nazionali e alla formazione dei laboratori coinvolti.
Reti di provider EQA
La collaborazione tra provider EQA permette:
- progetti internazionali con campioni condivisi (es. COMET, INPUtS, EurA1c),
- lo sviluppo di materiali commutabili standardizzati,
- l’aggregazione di dati in database centralizzati (es. EQALM DB).
Queste iniziative aumentano la robustezza dei dati, migliorano la comparabilità tra metodi e favoriscono la risoluzione efficace dei problemi analitici.
Conclusioni
I programmi EQA non sono solo strumenti di controllo per i laboratori, ma veri e propri motori di qualità e innovazione a beneficio di un’intera comunità scientifica, regolatoria e clinica. L’impatto si estende dalla sicurezza del paziente fino allo sviluppo della medicina di precisione e alla gestione delle crisi sanitarie.
È tempo di riconoscere il valore strategico dell’EQA e di rafforzare la collaborazione tra tutti gli stakeholder coinvolti. Perché la qualità inizia dai dati, ma finisce nella cura dei pazienti.
Autore: Stefano Michienzi
