Dietro le Quinte dell’VEQ: Caratteristiche, Capacità, Benefici e Aspetti Fondamentali della Valutazione Esterna della Qualità (VEQ) – Parte 1
Nel dinamico mondo della medicina di laboratorio, garantire la qualità, l’accuratezza e l’affidabilità dei risultati è di fondamentale importanza. I laboratori medici e i siti di Point-of-Care Testing (POCT) svolgono un ruolo cruciale nel fornire evidenze oggettive per la diagnosi, la prognosi, il monitoraggio e il successo delle terapie. In questo contesto, l’External Quality Assessment (EQA), o Valutazione Esterna della Qualità, emerge come uno strumento indispensabile.
Cos’è l’EQA?
L’EQA è una procedura di confronto interlaboratorio in cui le prestazioni analitiche dei laboratori partecipanti vengono valutate principalmente utilizzando criteri predeterminati. In sostanza, un fornitore di EQA distribuisce simultaneamente a diversi laboratori campioni con le stesse caratteristiche, chiedendo loro di analizzarne le proprietà e di sottomettere i risultati entro un periodo specificato.
Come Funziona l’EQA?
Il processo di EQA si articola in diverse fasi:
- Distribuzione dei campioni: Il fornitore di EQA invia ai laboratori partecipanti campioni identici.
- Analisi da parte dei partecipanti: Ogni laboratorio analizza i campioni utilizzando le proprie procedure e metodologie.
- Sottomissione dei risultati: I laboratori inviano i risultati quantitativi, semi-quantitativi o qualitativi al fornitore di EQA.
- Determinazione dei valori target: I valori di riferimento vengono stabiliti tramite:
- Procedure di Misurazione di Riferimento (RMP)
- Consenso di risultati ottenuti da laboratori esperti
- Consenso di tutti i risultati riportati
- Valutazione delle prestazioni: I risultati individuali vengono confrontati con il valore target e con i risultati degli altri laboratori, valutati in base a specifiche analitiche di performance stabilite per l’accuratezza.
- Feedback ai partecipanti: I laboratori ricevono un feedback sulle proprie prestazioni, identificando potenziali debolezze o errori nel processo di esame.
L’EQA nel processo totale di analisi. Questa rappresentazione schematica del processo totale di analisi di laboratorio (TTP) mostra le fasi critiche del ciclo di vita di un test diagnostico su un paziente. Numerosi processi avvengono prima (fase pre-analitica) e dopo (fase post-analitica) la fase di analisi. La partecipazione all’EQA può aiutare a individuare i punti del TTP in cui possono verificarsi errori, evidenziando in particolare il valore dell’EQA nella fase di analisi (riquadri rosa). Il processo di EQA coinvolge diverse fasi lungo il TTP, rappresentate da riquadri con contorno blu (“valutazione EQA”), mentre i riquadri con contorno rosso (“strumenti EQA”) indicano i tipi di EQA che possono essere impiegati, oltre alla valutazione della fase analitica, per rilevare errori nelle fasi pre- e post-analitica.
(Fonte: https://www.degruyter.com/document/doi/10.1515/cclm-2024-1289/html)
Perché l’EQA è Essenziale?
La partecipazione ai programmi di EQA serve a monitorare la qualità dei servizi analitici e diagnostici forniti dai laboratori. Ma i benefici dell’EQA vanno ben oltre il semplice monitoraggio:
- Assicurare la comparabilità dei risultati tra laboratori.
- Identificare e rettificare errori nei processi di laboratorio.
- Migliorare continuamente le procedure di test.
- Adattarsi ai progressi nelle tecnologie mediche.
- Fornire fiducia ai pazienti e ai clinici nella qualità dei risultati di laboratorio.
- Supportare i laboratori nel soddisfare gli standard di qualità nazionali e internazionali, come ISO 15189:2022.
- Fornire dati utili per la sorveglianza post-marketing dei dispositivi diagnostici in vitro (IVD).
Le Diverse Finalità dell’EQA
L’EQA persegue due scopi principali:
- Regolatorio: L’obiettivo primario è identificare i laboratori con prestazioni inadeguate. I programmi EQA a scopo regolatorio spesso prevedono limiti di accettabilità ampi e il mancato raggiungimento di tali limiti può comportare conseguenze significative per la licenza di esercizio del laboratorio.
- Educativo/Aspirazionale: Lo scopo principale è migliorare la qualità degli esami di laboratorio attraverso principi educativi e scientifici. Questi programmi possono includere campioni più impegnativi e limiti di accettabilità più rigorosi, incoraggiando il miglioramento continuo attraverso la condivisione delle migliori pratiche.
È importante notare che un laboratorio potrebbe avere prestazioni accettabili in una sfida EQA a scopo regolatorio e inaccettabili in una a scopo educativo per lo stesso analita, a causa delle diverse specifiche di performance analitica.
L’Ampio Raggio d’Azione dell’EQA
Sebbene tradizionalmente l’EQA si sia concentrata sulla fase analitica, la norma ISO 15189:2022 richiede che i programmi di EQA selezionati dai laboratori verifichino i processi pre-analitici, analitici e post-analitici. Nonostante la maggior parte degli errori si verifichi nelle fasi extra-analitiche, la loro qualità è stata storicamente meno enfatizzata. Tuttavia, si sta assistendo a un crescente interesse per l’EQA extra-analitica, attraverso sondaggi sulle procedure, invio di campioni per testare sistemi pre-analitici e post-analitici, e analisi di casi clinici.
Il Ruolo Cruciale dei Fornitori di EQA
I fornitori di EQA sono organizzazioni esperte e imparziali che perseguono obiettivi commerciali o non-profit. I loro servizi vanno oltre l’organizzazione e la supervisione degli schemi EQA:
- Sono punti di contatto per richieste mediche e tecniche.
- Fungono da centro di collegamento tra laboratori, esperti, autorità sanitarie e altri stakeholder.
- Possono fornire materiale aggiuntivo, webinar e conferenze a scopo educativo.
La sostenibilità di un fornitore di EQA dipende dalla sua capacità di finanziare pienamente tutte le attività, inclusi i costi di personale e materiali, l’erogazione dei programmi e il supporto clienti.
Aspetti Legali ed Etici dell’EQA
In molti paesi, la partecipazione a programmi di EQA è obbligatoria per legge. Le normative nazionali variano significativamente in termini di obbligatorietà, informazione alle autorità in caso di risultati non corretti e potenziali sanzioni finanziarie.
Dal punto di vista etico, i programmi di EQA svolgono un ruolo fondamentale nella salvaguardia dei pazienti, promuovendo la trasparenza, la responsabilità e l’integrità professionale. La confidenzialità dei dati dei pazienti e delle prestazioni dei laboratori è un elemento cardine.
Il Ciclo di Vita di un Programma EQA
Ogni programma di EQA segue un ciclo di vita ben definito:
- Concezione: L’idea di un nuovo programma nasce da diverse esigenze, come il feedback degli utenti, l’introduzione di nuovi biomarcatori o requisiti governativi.
- Progettazione: Una buona progettazione del programma è cruciale per l’efficacia dell’EQA e considera fattori come il tipo di materiale distribuito, il numero e la frequenza dei campioni, l’intervallo di concentrazione, i valori assegnati e i sistemi di punteggio.
- Crescita, Sviluppo e Manutenzione: I programmi crescono in termini di partecipanti e analiti valutati, evolvendosi in base alle esigenze dei partecipanti e ai cambiamenti nelle pratiche cliniche.
- Valutazione: Le prestazioni complessive dei metodi vengono riviste, portando potenzialmente all’adattamento dei servizi EQA.
- Cessazione: In alcuni casi, un programma può essere interrotto a causa di biomarcatori obsoleti o difficoltà nell’acquisizione di materiali appropriati.
Frequenza e Intensità dell’EQA
La frequenza e l’intensità dei cicli EQA possono variare a seconda delle normative locali, delle informazioni sull’accuratezza e l’armonizzazione dei risultati, della disponibilità dei materiali di controllo e dei costi. La responsabilità finale della scelta del programma EQA ricade sul laboratorio, che deve considerare il tipo di servizio fornito, la prevalenza della malattia, il carico di lavoro e la complessità analitica.
EQA Basato sul Paziente: Un Approccio Complementare
Oltre ai tradizionali programmi EQA, si sta diffondendo l’EQA basato sul paziente, che utilizza parametri statistici di misurazioni provenienti da una popolazione di pazienti definita. Questo approccio può superare alcune limitazioni dei materiali EQA convenzionali, come la mancanza di commutabilità. L’EQA basato sul paziente può monitorare le prestazioni nel tempo, confrontare i risultati tra laboratori e illustrare l’equivalenza tra diverse procedure di misurazione.
Conclusione
L’External Quality Assessment (EQA) è un pilastro fondamentale per garantire la qualità e l’affidabilità dei risultati nel laboratorio diagnostico. Attraverso il confronto interlaboratorio, l’identificazione di errori e il supporto al miglioramento continuo, l’EQA svolge un ruolo cruciale nella protezione dei pazienti e nel rafforzamento della fiducia nel sistema sanitario. In un contesto di continua evoluzione della medicina di laboratorio, l’EQA si adatta e si sviluppa per rispondere sempre meglio alle esigenze dei partecipanti e garantire servizi diagnostici di eccellenza.
Autore: Stefano Michienzi
Fonte: Behind the scenes of EQA – characteristics, capabilities, benefits and assets of external quality assessment (EQA)
Part I – EQA in general and EQA programs in particular
